Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave i ka dhënë leje një analize gjaku për të ndihmuar në diagnostikimin e sëmundjes së Alzheimerit, duke e bërë këtë analize të parën që merr miratimin për të ndihmuar në zbulimin e hershëm të sëmundjes në Shtetet e Bashkuara.

Testi, i quajtur Raporti i Plazmës Lumipulse G pTau217/ß-Amiloid 1-42, është për të rriturit 55 vjeç e lart që shfaqin shenja dhe simptoma të sëmundjes së Alzheimerit, njoftoi FDA të premten.

Ai funksionon duke matur dy proteina në plazmën e gjakut: pTau217 dhe beta-amiloid 1-42. Një raport i këtyre proteinave tenton të lidhet me shfaqjen ose mungesën e pllakave amiloide në tru, të cilat janë ndër shenjat dalluese të sëmundjes së Alzheimerit. Testi nuk e mat amiloidin drejtpërdrejt, por mund të sinjalizojë praninë e tij.

Megjithatë, nuk ka ende një test të vetëm për të diagnostikuar sëmundjen e Alzheimerit. Mjekët mbështeten kryesisht në një sërë mjetesh për të diagnostikuar gjendjen, të cilat mund të përfshijnë historinë mjekësore, ekzaminimet neurologjike, vlerësimet njohëse dhe funksionale, imazherinë e trurit, analizën e lëngut kurrizor dhe, së fundmi, analizat e gjakut.
FDA tha se rezultatet e analizës së gjakut të sapokaluar duhet të vlerësohen në lidhje me informacione të tjera klinike nga një pacient.

"Sëmundja e Alzheimerit prek shumë njerëz, më shumë sesa kanceri i gjirit dhe kanceri i prostatës së bashku," tha Komisioneri i FDA-së, Dr. Martin Makary, në njoftimin e së premtes. "Duke ditur se 10% e njerëzve të moshës 65 vjeç e lart kanë Alzheimer dhe se deri në vitin 2050 ky numër pritet të dyfishohet, shpresoj që produktet e reja mjekësore si ky do t'i ndihmojnë pacientët."
 
Sipas FDA-së, testi i ri i gjakut - i zhvilluar nga kompania e bioteknologjisë me seli në Pensilvani, Fujirebio Diagnostics Inc. - mund të ndihmojë në rritjen e aksesit në zbulimin e sëmundjes së Alzheimerit dhe të zvogëlojë varësinë nga tomografia e emisionit të pozitronit ose skanimet PET, një lloj imazherie që mund të zbulojë pllaka amiloide në tru, por mund të jetë i shtrenjtë, duke kushtuar mijëra dollarë pa sigurim.

FDA tha se shqyrtoi të dhënat e provave klinike mbi testin e ri të gjakut, duke përfshirë mostrat e plazmës të mbledhura nga 499 të rritur që kishin dëmtime njohëse. Mostrat u vlerësuan duke përdorur testin e gjakut dhe rezultatet u krahasuan me rezultatet nga skanimet PET të pacientëve ose testime të veçanta duke përdorur mostra të lëngut cerebrospinal, siç janë nga rubinetet kurrizore.
Të dhënat treguan se 91.7% e të rriturve me rezultate pozitive duke përdorur testin e gjakut kishin praninë e pllakave amiloide të konfirmuara nga skanimi i tyre PET ose testi i lëngut cerebrospinal, dhe 97.3% e njerëzve me rezultate negative kishin një rezultat negativ të skanimit PET amiloide ose testit të lëngut cerebrospinal, sipas FDA-së.

Agjencia shtoi se rreziqet që lidhen me testin e gjakut janë kryesisht rreziku i një rezultati të rremë pozitiv ose negativ të testit.